求助车间洁净区每个房间都要监测沉降菌么

1、《洁净室施工与验收规范》中指出，洁净工程验收必须通过洁净环境（洁净度）检测、洁净等级评级。

2、应该都是要做的，国标中有要求的，具体是哪个国标我忘记了。

3、根据中国国家标准GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存，沉降菌和浮游菌可以同时测试，也可以任选。———这是原文规定。

4、解决洁净区浮游菌和沉降菌超标问题是确保洁净区域的卫生和质量的重要任务。以下是一些常见的方法和措施，可用于控制和降低洁净区的浮游菌和沉降菌水平： 加强洁净区域的清洁和消毒：定期进行彻底的清洁和消毒，包括地面、墙壁、天花板、工作台、设备和器具等。使用适当的消毒剂，确保彻底杀灭细菌和微生物。

10万级净化车间标准是什么

1、万级净化车间标准主要是指空气净化级别的车间，其每立方空气中直径大于或等于0.5μm的颗粒物数量不超过一定数值。具体的标准包括以下几个方面： 空气净化级别：净化车间的主要任务是控制空气中的微粒数量，使其达到一定的洁净度。

2、万级净化车间标准通常是指生产车间内空气洁净程度达到一定的标准，适用于医药、食品、电子、精密仪器等行业的生产环境。以下是10万级净化车间的标准： 温度和湿度：温度和湿度是净化车间的基本要求。10万级净化车间的温度一般控制在20-26℃，相对湿度控制在40%-60%。

3、万级净化车间标准是指车间内每立方米的微粒数量不超过10万个，且这些微粒的直径大于0.5微米。这是一个在制药、电子、食品等行业广泛应用的洁净室标准，其主要目的是通过控制空气中的微粒数量来保持产品的质量和生产过程的安全性。详细来说，10万级净化车间的标准涉及到空气洁净度的严格控制。

4、万级净化车间标准是洁净室换气次数。十万级洁净室换气次数不小于15次/h。万级洁净室换气次数不小于25次/h。千级洁净室换气次数不小于50次/h。万级净化，主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

尘埃粒子在线监测系统系统设备

1、其在线粒子计数器系列包括多种型号，适用于洁净室尘埃粒子的实时监测、验证和认证，配备超长寿命激光源，能稳定运行超过10年，生成的报告符合FDA、欧盟和中国GMP标准，为企业的质量管理体系认证提供了强有力的数据支持。这些设备的粒径检测范围为0.5-25微米，通道大小有标准规格0.5和0微米。

2、尘埃粒子在线监测系统具备一系列强大功能，以确保生产环境的高效和稳定控制。首先，系统支持远程操作，用户可以通过计算机在控制室实现对设备的实时监控，包括数据存储、报告编辑以及打印输出，提供了极大的便利性。

3、粒子监测系统，采用远程传感器实时采集车间关键位置的空气质量数据。浮游菌采样系统，专门针对微生物污染进行有效监控。扩展监测系统，涵盖温湿度、压差等环境参数，提供全面的环境信息。现场警报系统，当检测到异常时，能及时发出警报以保障生产安全。

4、尘埃粒子在线监测系统凭借其独特的设计和特性，满足制药行业的严格监控需求。系统采用了多通道设计，包括0.5微米和0微米两种测量选项，实现同步微粒计数，确保了精确度和全面性。其流量稳定在主流的23升/分钟，为高效运行提供了有力保障。

2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别

1、版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

2、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

3、中国2010版GMP规定：1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。

4、洁净区的空气又称洁净室的空气，是悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，可以认为超净台的空气接近无菌的。

洁净区温湿度多少?为什么?

生产中，洁净室温度严格控制在18－26℃，相对湿度控制在45％－65％。为了破坏有利于细菌生长的条件，除清洁消毒外。洁净室分为两类：生物洁净室和非生物洁净室。生物洁净室的空气净化系统必须连续运行；非生物洁净室的空气净化系统在使用前应提前4小时开启。

产工艺对环境的温湿度没有特殊要求时，洁净室内的温湿度主要是考虑作业人员 的舒适程度。

洁净区（无菌环境）：温度宜在 20-24℃，相对湿度：45-60%RH；控制区（无菌环境）：温度宜在 18-26℃，相对湿度：50-65%RH。

gmp要求洁净度d级背景需要哪些设施

新版GMP车间洁净度级别及监测A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

gmp洁净abcd分级标准如下：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

A 级：高危操作区，如罐装区、置放胶塞桶和与无菌药品直接碰触的敞口包装材料的区域及无菌装配或接入操作的区域，应该用单向流操作台（罩）保持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域需要均匀供风，流速为0.36-0.54m/s（指导值）。应该有数值证明单通道流的情况并经过认证。